阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究

二、适应症
阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。

三、试验介绍

对本公司研制的阿坎酸钙肠溶片进行药代动力学研究。通过研究健康受试者单剂量口服本品后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，为该药的申报提供依据。

1	年龄与性别：18~45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24范围内）；
3	无药物和食物过敏史；
4	受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前两周内未服用任何其它药物；
7	试验者应无烟、酒嗜好；
8	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	有药物过敏史者；
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4	妊娠和哺乳期女性；
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
6	正在参加另项临床试验者或者在计划进行临床试验3个月前参加过其他药物试验的受试者；
7	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	刘泽源，药理学博士