Polatuzumab Vedotin与BR联合与BR治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤中有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
Polatuzumab Vedotin与BR联合与BR治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤中有效性和安全性

二、适应症
弥漫性大B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

本研究将评价polatuzumab vedotin加苯达莫司汀和利妥昔单抗与安慰剂加苯达莫司汀和利妥昔单抗相比在中国复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学。

主要入选标准

1	签署知情同意书，签署知情同意书时年龄≥18岁
2	研究者认为患者能够遵守本研究方案和程序
3	患有R/R DLBCL的不适合移植患者，分类如下：不适合进行二线干细胞移植（SCT），初始治疗开始后<6个月内出现疾病进展或未缓解（疾病稳定[SD]）（二线难治型）/不适合进行二线SCT，初始治疗开始后≥6个月时在缓解后出现疾病复发（二线复发型）/不适合进行三线（或大于三线）SCT，既往治疗开始后<6个月出现疾病进展或未缓解（三线或三线以上难治型）/不适合三线（或三线以上）SCT，既往治疗开始后≥6个月时在缓解后出现疾病复发（三线或三线以上复发型）
4	确证的DLBCL诊断为：DLBCL，非特指型（NOS）（包括GCB和ABC）/T细胞/组织细胞丰富型大B细胞淋巴瘤/高级B细胞淋巴瘤，伴有MYC和BCL-2和/或BCL-6基因重排/高级B细胞淋巴瘤，NOS/原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤/Epstein-Barr病毒阳性DLBCL，NOS
5	对于既往接受过苯达莫司汀治疗的患者，要求缓解持续时间>1年（既往治疗后疾病复发的患者）
6	至少有一个二维可测量的病灶，定义为通过CT或核磁共振成像（MRI）测量的最长维度>1.5 cm的病灶
7	研究入组前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织,优选用福尔马林固定、石蜡包埋的组织块。如果组织块不可用，则将接受至少11张未染色切片或新鲜制备的连续切片（厚度为3？5 μm）。值得注意的是，在研究入组前不需要接收肿瘤样本。
8	预期存活时间至少24周
9	ECOG体能状态评分为0、1或2
10	充分的血液学功能，除非由基础疾病导致功能不足，例如广泛的骨髓受累或研究者认为继发于淋巴瘤脾受累的脾功能亢进。充分的血液学功能定义如下：血红蛋白≥9 g/dL/ANC ≥ 1.5 × 109/L/血小板计数≥75×109/L
11	对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，规定如下：治疗期间以及研究治疗末次给药后≥12个月，女性必须保持禁欲或采取年失败率<1%的单一高效或联合避孕措施。在此期间，女性必须避免捐献卵子。若女性患者尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即卵巢、输卵管和/或子宫切除）或研究者确定的其他原因（例如，苗勒氏发育不全），则认为该患者有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以符合当地指导原则或法规。年避孕失败率<1%的高效避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育和抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器，铜质宫内节育器。还可以同时使用2种方法（如，2种屏障避孕法，如避孕套和宫颈帽），使年失败率降至<1%。屏障避孕法必须始终辅以杀精剂使用。应基于临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期节欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。如果按照当地指导原则或法规要求，当地认可的可接受避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。
12	对于未进行手术绝育的男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精，规定如下：对于女性伴侣处于育龄期且未妊娠的男性，必须在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少6个月内保持禁欲或采取避孕套+另一种避孕法，使年失败率<1%。男性患者也必须在相同时间段内避免捐精。如果其女性伴侣已怀孕，男性受试者必须在治疗期间以及研究治疗末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套。应基于临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期节欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。如果按照当地指导原则或法规要求，当地认可的可接受避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。
13	定居在中华人民共和国

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

主要排除标准

1	对人源化或鼠类MAb（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或过敏反应病史或已知对鼠类产品敏感或过敏
2	对苯达莫司汀或利妥昔单抗使用有禁忌
3	甘露醇过敏史（甘露醇是苯达莫司汀的一种辅料）
4	在第1周期第1天前5个半衰期或4周（以时间较长者为准）内既往使用任何MAb、放射免疫偶联物或ADC
5	在第1周期第1天前2周内接受放疗、化疗、免疫治疗、免疫抑制治疗或任何试验药物用于治疗癌症.？既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性必须在第1周期第1天前痊愈至≤2级，脱发除外。？允许接受利妥昔单抗近期治疗，前提是末次给药时间需在第1周期第1天前大于2周。？如果既往治疗不符合一个以上排除标准（如，MAb和免疫治疗），则以最严格的为准。
6	持续使用>30 mg/天泼尼松或等效皮质类固醇，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途？接受泼尼松≤30 mg /天或等效药物皮质类固醇治疗的患者必须在研究入组和开始治疗（第1周期第1天）前剂量稳定。？为控制淋巴瘤症状，允许持续使用皮质类固醇。
7	在第1周期第1天前100天内完成自体SCT
8	既往同种异体SCT
9	既往接受过CAR T细胞治疗
10	适合自体SCT
11	3b级FL
12	惰性疾病至DLBCL转变史
13	原发性或继发性CNS淋巴瘤
14	当前周围神经病变>1级
15	可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史。例外情况包括但不限于：？在研究开始之前的任何时间，已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌治疗史患者符合试验入组要求。？出于治愈目的仅接受过手术治疗的具有任何其他恶性肿瘤史，且在入组研究前≥3年恶性肿瘤已缓解且未再接受治疗的患者符合试验入组要求。？在研究前任何时间不需要治疗的低级、早期前列腺癌患者符合要求。
16	存在可能影响研究方案依从性或结果判读的未得到控制的重大伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病协会III级或IV级心脏疾病、过去6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或显著肺部疾病（包括阻塞性肺病以及支气管痉挛病史）
17	研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在第1周期第1天前4周内存在任何需要静脉注射抗生素或住院治疗的严重感染（抗生素疗程结束在此时间窗内）
18	存在疑似或潜伏性结核的患者？应根据当地检测要求确认潜伏性结核。
19	慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果阳性（定义是乙型肝炎表面抗原[HBsAg]血清学检测结果阳性）？如果HBV DNA不可检出，则潜伏性或既往HBV感染患者（定义为HBsAg阴性和乙型肝炎核心抗体阳性[HBcAb]）可入选，但前提是患者愿意在研究过程中每月（或每个周期的第1天）进行DNA检测，并且在最后一个治疗周期后至少12个月每月进行一次检测。疫苗接种后或曾感染乙型肝炎但治愈后乙型肝炎表面抗体（HBsAb）达到保护滴度的患者可以入选。
20	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性？仅当HCV RNA的聚合酶链反应（PCR）呈阴性时HCV抗体阳性患者才符合研究入选标准。
21	已知HIV血清阳性状态史？对于HIV状态未知的患者，将在筛选时进行HIV检测。
22	已知感染人嗜T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）
23	治疗前28天内接种活疫苗
24	近期接受过大手术（第1周期第1天开始前6周内），出于诊断目的的手术除外
25	处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或末次研究治疗后12个月内妊娠具有生育能力的女性必须在启用研究药物之前7日内血清妊娠试验结果呈阴性。
26	下列任何异常实验室值，除非研究者认为这些异常实验室值是由潜在淋巴瘤所致：血清肌酐清除率<40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）/AST或ALT >2.5 × 正常值上限（ULN）/总胆红素≥1.5 × ULN 对于患有Gilbert疾病的患者，如果总胆红素≤ 3 × ULN，则可入组/在没有治疗性抗凝的情况下，INR或PT> 1.5 ×ULN/在没有狼疮抗凝剂的情况下，PTT或aPTT> 1.5 ×ULN
27	任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	江苏省人民医院	王莉	中国	江苏省	南京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
4	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
5	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
6	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
7	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
10	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市

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