清咳平喘颗粒治疗儿童急性气管支气管炎临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
清咳平喘颗粒治疗儿童急性气管支气管炎临床试验

二、适应症
清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。

三、试验介绍

评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性气管支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性，为本品增加适应症（儿童急性气管支气管炎）审评提供临床依据。

1	符合急性气管支气管炎诊断标准；
2	符合中医痰热郁肺证辩证标准；
3	咳嗽病程≤48h；
4	年龄在6至14周岁之间（包含界值），性别不限；
5	家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同意书。

1	明确诊断为急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、肺结核等呼吸道疾病的患儿，以及重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别的患儿，或患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
2	合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病、免疫缺陷的患儿；
3	有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种金荞麦、鱼腥草、麻黄、苦杏仁、川贝母、矮地茶、枇杷叶、紫苏子、甘草）过敏者；
4	就诊前48h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西医药物的患儿；
5	体温超过38.0℃的患儿；
6	血WBC小于4.0×10^9 /L或＞10.0×10^9 /L者；中性粒细胞百分比＞70%者；
7	1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
8	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

研究中心	主要研究者
上海市中医医院	薛征；医学博士