特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药 I 期研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药 I 期研究

二、适应症
新一代口服抗凝血剂，用于机械心脏瓣膜置换术后的抗凝治疗以及其他抗凝治疗

三、试验介绍

主要目的：在中国健康受试者中研究多次口服特卡法林钠片后的安全性和耐受性。
次要目的：评价特卡法林钠片多次口服给药后的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征以及维持国际标准化比值（INR）1.7-2.0范围的给药时间和剂量，为后期临床试验提供数据。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康受试者；
3	体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。

1	筛选时HIV抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检测结果为阳性者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	筛选时尿液毒品检测阳性或在过去的12个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史者；
5	筛选前3个月内使用烟草者；
6	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
7	筛选前6个月内经常饮酒，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精血液检测阳性者；
8	筛选期PT、APTT、TT、FIB、INR、蛋白C、蛋白S或凝血因子II 、VII 、X超出或低于正常范围的受试者；
9	受试者有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等任何临床严重疾病者；
10	既往有记录的出血、凝血障碍或遗传性凝血功能异常的病史者；
11	筛选时有活动性出血的证据，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、粘膜出血（牙龈、鼻出血）和不明原因的皮下出血或瘀斑；
12	筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者；
13	筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14	在筛选前的3个月内临床显著的失血或献血>200毫升者；
15	筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
16	对华法林或研究药物有过敏反应者；
17	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者；
18	女性受试者在给药期间不能避开月经期；
19	育龄受试者不能保证从筛选前两周至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
20	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	鲁超，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽	合肥
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽	合肥

相关临床试验招募信息

常见问题