1 | 诊断为其他类型的糖尿病和1型糖尿病 |
2 | 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂及胰岛素治疗,因间歇性疾病接受短期(累积使用≤7天)胰岛素治疗除外 |
3 | 筛选前3个月内接受全身性糖皮质激素治疗(不包括局部用药和吸入制剂) |
4 | 筛选前1个月内使用具有降糖作用的中药制剂 |
5 | 筛选前3个月内有反复发作严重或无意识的低血糖的患者 |
6 | 筛选前6个月内出现过急性代谢并发症者(酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等) |
7 | 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史,或筛选时患有急性或慢性胰腺炎,或血淀粉酶≥3倍正常值上限,或甘油三酯≥8.0mmol/L |
8 | 筛选期空腹静脉血糖FPG≥15.0 mmol/L |
9 | 甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌腺瘤(MEN2)的个人史或家族史 |
10 | 明显肝、肾功能不全患者(谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)> 2.5 ULN、肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2[eGFR=175×肌酐(mg/dl)-1.234×年龄(岁)-0.179×性别(男性=1,女性=0.79),1mg/dl=88.4μmol/L] |
11 | 血红蛋白<正常值下限 |
12 | 甲亢正在接受治疗或6个月内剂量未稳定的甲减 |
13 | 未经控制或治疗不佳的高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg) |
14 | 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为Ⅲ和IV)、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术)者 |
15 | 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变(黄斑水肿) |
16 | 过去5年内诊断为恶性肿瘤(基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外) |
17 | 存在严重慢性胃肠道疾病(如活动性消化道溃疡)和严重感染的患者 |
18 | 对二甲双胍、利拉鲁肽注射液和诺和力?中任何成分过敏者 |
19 | 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验 |
20 | 孕妇、哺乳期妇女,试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女(绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法) |
21 | 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 |
22 | 研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者 |
23 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准