一、临床试验项目名称
评估TJ107的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学研究

二、适应症
晚期实体瘤患者

三、试验介绍

主要目的：评价TJ107在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察TJ107在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为II期临床试验推荐给药剂量、药代动力学特征，免疫原性、暴露量-效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。

1、年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；

2、ECOG评分：0～2分；

3、经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤患者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的患者；

4、预计生存期≥3个月；

5、 主要器官功能正常（在首次给药前7天内），即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准：

血常规：血红蛋白≥9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价7天内未接受过输血，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖；中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/ L；血小板≥100×109/ L；

肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；尿蛋白≤2+；

肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）；

凝血功能：国际标准比值（INR），或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时PT指标可以保持≤1.5×ULN；活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，或在使用抗凝血剂时aPTT指标可以保持≤1.5×ULN；

甲状腺功能：甲状腺功能无异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的受试者不应被排除），T3和T4正常、TSH异常但临床认为不需要治疗（亚临床甲减）的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关3级或以上不良事件者；

2、首次给药前4周内至试验结束期间需进行放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内；小分子靶向药物为距末次服药2周内或5个半衰期内，取时间长者；具有抗肿瘤作用的中药或中成药为距末次服药2周内），或尚未从既往毒性中恢复至≤1级（除外脱发，2级神经毒性）；

3、妊娠或哺乳期妇
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进