1、年龄18-70岁(含边界值),性别不限;
2、经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者,标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗;
3、(剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4、ECOG评分为0-1;
5、预期寿命至少为3个月;
6、良好的器官功能水平(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):ANC ≥ 1.5×109/L;PLT ≥ 75×109/L;Hb ≥ 90 g/L;TBIL ≤ 1.5×ULN;ALT和AST ≤ 3×ULN(肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN);肌酐清除率(CLcr)> 50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);原发性肝癌患者要求Child Pugh 0-7(含边界值);活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN。
7、育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施,并在治疗开始前妊娠试验为阴性;男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施;
8、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准