一、临床试验项目名称
优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的： 评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）中的客观缓解率（ORR），并为进一步研究确定肿瘤类型。 次要目的： 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）；评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期（PFS）；评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。

1、经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤（头 颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及 其它实体瘤），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现 阶段不适用标准治疗；

2、根据RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶；

3、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

4、身体状况评分ECOG 0-1分；

5、预计生存期≥3个月者；

6、入组前1周之内血常规检查基本正常（14天内未接受过 输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血红蛋白≥9g/dL：血小板计数（PLT）≥80x109/L；

7、入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化 验室的正常值为标准）：总胆红素（TBIL）≤1.5x正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤3xULN （肝转移者或肝癌 患者：≤5xULN）；谷草转氨酶（SGOT/AST）≤3x正常值上限（ULN）（肝转移者或肝癌患者：≤5xULN）；肌酢清除率（Ccr） ≥50 ml/min；

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期 间和末次用药后至少3个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组 前血或尿妊娠试验必须为阴性；

9、愿意并且能够签署知情同意书。

 

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脈或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）：有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进