1、 年龄≥18 岁且≤75 岁,性别不限;
2、 预期生存期≥3 个月;
3、 组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
4、 自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备,且外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥18%,筛选前刚结束 PD1 单克隆抗体治疗的患者外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥12%;
5、(剂量递增阶段,不限癌种)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
6、 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0 至 1;
7、 有充分的骨髓及器官功能:
血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;淋巴细胞计数(LYM)≥正常值下限的 50%;
淋巴细胞亚群:B 淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例\t≥3%\t;
肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;\t
肾功能:肌酐≤1.5×ULN;\t
凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
8、 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次 用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏 障法或禁欲等);育龄期的女性(定义参见附录 8)患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;
9、 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准