1、年龄18-70周岁,男女不限;
2、经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;
3、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);
4、经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案;
5、距最近一次化疗时间至少4 周(口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天),丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6 周;如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经过4周的洗脱期;
6、以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1级(NCI-CTCAE 5.0),脱发除外;
7、体力状况评分(Performance Status,PS)评分,ECOG 0–1级;
8、预计生存时间3个月以上;
9、器官的功能水平必须符合下列要求:
- ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;
- Hb≥90 g/L;
- TBIL≤1.5×ULN;
- ALT和AST≤2.5×ULN;
- 对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;
- BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式);
- LVEF≥50%;
- Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性<450ms、女性<470ms;
10、有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
11、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准