1、经组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌,且无局部根治性治疗指征。
2、根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶。
3、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0-1分。
4、预计生存期超过3个月。
5、尽可能提供10-20张病理切片,存档标本推荐2年之内。如受试者符合其他入选标准,仅病理切片数量不足或无法提供,也允许入组。 器官系统 实验室检测值:
血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L ;血小板(PLT)≥100×109/L ; 血红蛋白(Hb)≥90g/L
肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤5×ULN);天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤5×ULN)
肾功能:肌酐清除率(CCr)(根据Cockcroft-Gault公式计算)≥50ml/min(接受卡铂治疗的受试者)或≥60ml/min(接受顺铂治疗的受试者)
凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN ;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN ;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN
心脏多普勒超声
左室射血分数(LVEF)≥50%
6、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;
7、男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准