一、临床试验项目名称
编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤

二、适应症
晚期实体瘤患者

三、试验介绍

主要目的：探索编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的安全性和疗效。

1、年龄18~80周岁（包括两端），性别不限；

2、经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的转移性或局部晚期恶性实体肿瘤患者；

3、根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量肿瘤病灶；

4、无严重的血液系统、肝肾功能异常：淋巴细胞数≥0.8×109/L，绝对中性粒细胞数目≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥75×109/L；ALT≤3倍ULN，AST≤3倍ULN，血肌酐≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；

5、ECOG评分0~1；

6、有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次治疗后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；

7、患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、既往有生物药物过敏史者；

2、处于妊娠期或哺乳期者；

3、预计生存期小于6个月者；

4、需全身治疗的活动性感染或无法控制的感染；

5、肿瘤突变负荷（TMB）小于2.0/Mb或新生抗原负荷（TNB）小于0.5/Mb或预测的新生抗原数量小于3个者；

6、首次给予mRNA肿瘤疫苗治疗前28天内接受了化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（其中氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与首次给予mRNA
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进