评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床试验
登记号
试验分期
药物名称
适应症
癌种
试验详情
主要目的：评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（VG161）肿瘤内注射给药在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
主要入选标准
1、 年龄≥18周岁，性别不限。
2、 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
3、 有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在B超/CT引导下可进行注射的深部病灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶，可注射病灶的选择请参见6.2 用药途径及使用方法）。
4、 ECOG体力评分0-1分。
5、 预计生存时间3个月以上。
6、 有充分的器官功能：
血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L；
肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移或肝癌患者可接受ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
7、 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8、 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
主要排除标准
1、 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药），亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2、 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
3、 在首次使用研究药物前4周 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
微信扫一扫
加好友咨询
