1、 签署知情同意书(ICF)当天,18岁≤年龄≤75岁。
2、 受试者充分知情,依从性良好,并自愿签署书面ICF。ICF必须在进行任何方案相关程序(不属于受试者常规医疗的一部分)之前签署。
3、 经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。(依据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版,见附录14.2)
4、 受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。
5、 既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。(既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选)
6、 ECOG PS评分为0或1分。
7、 预期生存期≥3个月。
8、 受试者至少存在一个可测量的病灶,由研究者根据RECIST v1.1进行评估,且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶,如果根据RECIST v1.1证实其发生影像学进展,则可视为可测量病灶。
9、 针对局部病灶的姑息性治疗(如放疗)的完成时间距研究药物首次给药须≥14天。
10、 必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本(福尔马林固定—石蜡包埋[FFPE]的组织块或未染色肿瘤组织切片),以确认PD-L1的表达状态。肿瘤组织样本必须是新获取的或是在随机前6个月内切片的存档样本。
a. 首选新获取的组织样本,FFPE组织块优于切片
b. 经中心实验室进行质量控制评估,判断为不合格的样本,将不能用于受试者随机,受试者可接受重新采集肿瘤组织样本
c. 组织必须是空心针穿刺、切除或切取的活检或手术样本。(注释:细针抽吸细胞学活检[FNAC]不可接受。此外,没有软组织成分的骨病灶活检样本或脱钙的骨肿瘤样本也不可接受)
11、 根据中心实验室分析结果,肿瘤组织PD-L1表达≥1%(包括肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞的表达)
临床实验室筛查入选标准
12、 受试者必须有充分的器官功能,筛选期的实验室检查结果必须满足以下标准(在检查前7天内未接受过输血或造血生长因子治疗):
血液 :绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109/L ;血小板≥ 100 × 109/L ;血红蛋白≥ 9 g/dL
肾脏 :血清肌酐≤ 1.5 × 正常值上限(ULN)或 肌酐清除率(CrCL)≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)
肝脏 :总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN(Gilbert综合征的受试者,允许TBIL ≤ 2 × ULN) ;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3 × ULN(肝转移受试者,允许≤ 5 × ULN)
凝血: 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 × ULN(正在接受抗凝治疗的受试者,PT和APTT只需在抗凝药物拟定的范围内) 。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准