1、 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
2、 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
3、 年龄≥18 岁,性别不限;
4、 肿瘤 BRAF V600E 突变检测为阳性;
5、 根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可),要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶);
6、 预期生存期大于 3 个月;
7、 ECOG 体力状态评分为0 或1;
8、 患者在筛选时满足下列实验室检查要求:
骨髓功能(在筛选前两周内未使用生长因子及输血的情况下):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L;血小板≥75.0×109 / L;血红蛋白≥90 g / L(或5.6 mmol / L);
肝功能:天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);如果发生肝转移,则≤5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN;若有证据表明为Gilbert 综合征(非结合性高胆红素血症)或发生肝转移,则≤3×ULN;
肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CCr)≥ 50mL/min;
凝血功能基本正常(国际标准化比值≤1.5×ULN);
9、 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准