一、临床试验项目名称
多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的 I 期临床研究

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

1、经组织病理学或细胞学证实的恶性实体瘤患者，一线标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗，有多西他赛单药治疗适应症；

2、年龄18-70岁（含）；

3、ECOG 评分≤2分；

4、预计生存期不少于12周；

5、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

6、血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；

7、肝肾功能检查需符合：血清ALT和AST≤2.5×ULN；血清TBIL≤1.5×ULN；血清ALP≤6×ULN；血肌酐≤1.5×ULN（如血肌酐＞1.5×ULN，则应满足肌酐清除率＞50ml/min）；

8、有可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）；

9、自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、以往应用过多西他赛等紫杉类药物进行姑息性化疗并失败（指辅助治疗如果应用过多西他赛等紫杉类药物，其复发时间在末次用药后6个月以内）；

2、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

a. 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；

c. 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	郭晔