1、年龄≥18岁,男女不限;
2、经穿刺病理/术后病理证实为恶性肿瘤;
3、临床分期IV期;
4、体力状况PS 0-2分;
5、预期生存时间≥3月;
6、所有患者均有经组织学和细胞学检查确诊为转移性的肿瘤患者。若能采取手术的患者尽量争取减瘤术。
7、具有可测量病灶:病灶至少在一个方向上可被精确测量(记录最长直径),常规技术显示病灶20 mm或螺旋CT扫描显示病灶10 mm。若病灶15mm-20mm之间,CT层扫厚需要不高于0.5mm。如果多个病灶,选择有代表性的10个病灶(同一器官最多5个),计算所有靶病灶最长直径的总和,作为基线总和直径。
8、距离之前药物治疗、放射治疗和手术治疗的时间间隔超过4周。
9、实验室检查符合以下标准:
骨髓功能:血液中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1*109/L, 血小板(PLT)≥75*109/L。
肝脏功能:血清总胆红素(STB)、结合胆红素(CB)≤正常值上限(ULN)*1.5,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN*2.5(在没有肝转移的情况下),或≤ULN*5(有肝转移时);
肾脏功能:血清肌酐(Cr)≤ULN*1.5,内生肌酐清除率(Ccr)≥50mL/min(应用Cockcroft-Gault公式计算,见附录2);
10、群体反应性抗体(RPA)检测结果为阴性。
11、患者自愿并签署知情同意书。
粒细胞供体入选标准:
1、符合中国有关法规的献血标准,如传染病检测和白细胞计数;
2、供体与受体间ABO、Rh和CMV血清学检查配型合格,抗中性粒细胞抗体阴性,HLA-I类抗体、HLA-II抗体与供体相容。
3、粒细胞杀癌活性试验的结果符合供者标准。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准