一、临床试验项目名称
美他非尼片治疗晚期实体瘤患者I期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）；

次要目的：考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数；观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。

1、组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案；

2、18岁≤年龄≤70岁，性别不限；

3、ECOG状态评分≤1；

4、按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶；

5、预期生存时间≥12周；

6、主要器官功能基本正常：

- 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；

- 血小板计数≥75×10⁹/L，

- 血红蛋白≥90g/L；

- 血清总胆红素≤1.5倍ULN（肝转移患者总胆红素≤2.5倍ULN），转氨酶（ALT/AST）≤2.5倍ULN（肝转移患者 AST/ALT≤5倍ULN）；

- 血清肌酐≤1.5倍ULN；

- 如果是低钠血症者，需血钠≥130 mmol/L；

- 基线血清钾需≥3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）；

- 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；

- 尿常规：蛋白尿≤1+，如蛋白尿≥2+，则需进24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白＜1g，则允许入组；

7、育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

8、自愿参与本研究并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、具有临床症状的脑转移者，或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；有神经科症状者应做头部CT/MRI排除脑转移；

2、在开始使用研究药物前4周，或已知的药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物）亚硝基脲或丝裂霉素C为6周；氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；

3、有出血倾向和血
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进