一、临床试验项目名称
SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：

1、评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）；

2、评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效。

1、年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限；

2、经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤；

3、既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者；扩展期至少有一个可测量的靶病灶（实体瘤依据 RECIST V1.1 标准；胶质母细胞瘤依据 RANO 标准）；

4、ECOG 评分≤1 分（胶质母细胞瘤 KPS≥50）；

5、预期生存时间≥3 月；

6、良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L；血小板计数 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥90g/L；国际标准化比率（INR）≤1.5；总胆红素（Bil）≤1.5×ULN; 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN （肝转移者≤5×ULN）； 血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min；

7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

8、同意参加本研究并签署知情同意书者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2、研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者；

3、 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进