一、临床试验项目名称
干扰素α-2b Fc融合蛋白晚期实体瘤患者中的I期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的： 评价注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白（代号为A-01）在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及给药方案。 次要目的： 1）评价A-01在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2）评价A-01在晚期实体瘤患者中的初步有效性； 评价A-01在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

1、年龄≥18周岁，性别不限；

2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3、根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

4、ECOG体力评分0-1分；

5、预计生存时间3个月以上；

6、有充分的器官功能：

a.血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L

b.肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者：≤3×ULN） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天 门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN

c.肾功能（满足以下之一即可） 血清肌酐≤1.5×ULN 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）

d.凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN

7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义详见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

8、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

a. 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内

b.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；

c.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进