一、临床试验项目名称
SYHA1803治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价 SYHA1803 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 SYHA1803 的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

1、年龄 18~80(含)周岁，性别不限；

2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3、根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

4、ECOG 体力评分 0-1 分；

5、预计生存时间 3 个月以上；

6、有充分的器官功能：

血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L；血小板(PLT) ≥75×109/L；血红蛋白(Hb)≥90g/L；
肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 肝转移或肝癌患者:≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×ULN；肝转移或肝癌患者:≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN； 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN；

肾功能：肌酐清除率(Ccr) >50ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算)；

凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN；

7、血钙和血磷水平处于正常范围内；

8、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血试验必须为阴性；

9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项: 亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药物的 5 个半 衰期内(以时间长的为准)；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2、在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；

3、在首次使用研究药物前 4 周内接
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进