1、 男性或女性,年龄18~75岁(含18岁和 75 岁);
2、由研究者判断适合采取 HB002.1T 联合 3 个不同化疗方案治疗的,且经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者:
①VEGFR+奥沙利铂+卡培他滨组:只限于胃癌
②紫杉醇+卡铂组:食管一线、二线,妇科一线,胆管二线,胃癌二线,肺癌二线
③吉西他滨+顺铂组:胰腺,胆囊,胆管,食管(二线),肺癌,卵巢癌二线,尿路上皮癌(输尿管,肾盂,肾癌),三阴性乳腺癌
3、HB002.1T 首次给药前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6 周,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准);全身或局部姑息性放疗完成至少 4 周;首次使用研究药物前 2 周内未使用有抗肿瘤适应症的中药;
4、既往未接受抗血管生成的靶向药物,如贝伐单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼等;
5、至少存在 1 个可测量的肿瘤病灶(按照 RECIST 1.1 标准);
6、 ECOG 为 0 或 1 分;
7、预计生存期不少于 12 周;
8、必需满足下列实验室指标:
a.筛选前 2 周内未使用重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF) 治疗,且绝对嗜中性粒细胞计数≥2.0×10⁹ /L;
b.筛选前 2 周内未接受输血支持治疗,且血红蛋白≥100 g/L;
c.筛选前 2 周内未使用重组人促血小板生成素等支持治疗,且血小板计数≥100×10⁹/L;
d.血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60 mL/min;
e.总胆红素≤1.5×ULN;
f.血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT 和 AST≤5×UL
N;
g.电解质:血钾≥3.0 mmol/L,血钙≥2.0 mmol/L;
h. 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分促凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN;
i.尿试纸检测结果显示尿蛋白<1+;若尿蛋白≥1+,需满足 24 小时尿蛋白含量<1 g。
9、既往治疗的毒性已恢复至 1 级[采用 NCI CTCAE 5.0 分级标准](脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
10、育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后,同意在研究期间及HB002.1T 末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性患者在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性;
11、受试者须自愿签署知情同意书;
12、受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准