一、临床试验项目名称
T601单药及结合前药5-FC治疗晚期恶性实体瘤的 Ⅰ/Ⅱa期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

Ⅰ期（Part1）T601单次给药剂量递增、（Part2）T601单次给药结合前药5-FC剂量递增、（Part3）T601多次给药结合前药5-FC剂量递增

主要目的：评价安全性和耐受性，探索MTD；

次要目的：探索药代动力学特征；初步评价抗肿瘤疗效。

Ⅱa期（Part4）T601多次给药结合前药5-FC扩展研究

主要目的：评价多种特定肿瘤的抗肿瘤疗效；

次要目的：进一步评价治疗多种特定肿瘤的安全性和耐受性。

1、 年龄18-75（含）周岁，性别不限；

2、（PART1-PART3）组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体瘤肿瘤患者；（PART4）Ⅱa期研究入组胃癌、胰腺癌、肝细胞癌患者；

3、ECOG体力评分0-1分；

4、 预计生存时间3个月以上；

5、根据RECISTv1.1，（PART1-PART3）至少有1个可评估的肿瘤病灶；（PART4）至少有一个可测量的肿瘤病灶；

6、 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能；ANC≥1.2*109/L，PLT≥80*109/L，Hb≥90g/l；TBIL≤1.5*ULN，ALT≤3*ULN，AST≤3*ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤5*ULN，AST≤5*ULN）；Cr≤1.5*ULN，且肌酐清除率＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；APTT≤1.5*ULN，PT≤1.5*ULN，INR≤1.5*ULN

7、 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠谱的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

8、 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项；

a. 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以 时间长的为准）

c. 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2、 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗；

3、 在首次使用研究药物前4周内接受
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进