一、临床试验项目名称
AT8001联合BAT1306治疗HER2阳性晚期实体瘤患者

二、适应症
HER2阳性晚期实体瘤患者

三、试验介绍

主要目的：评价BAT8001联合BAT1306治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。

次要目的：1、评价BAT8001联合BAT1306的药代动力学（PK）及免疫原性特征。2、初步评价BAT8001联合BAT1306的抗肿瘤疗效。

探索性目的：探索BAT8001联合BAT1306治疗晚期实体瘤患者的疗效相关的生物标志物。

1、年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

2、组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标 准治疗的晚期恶性实体瘤患者；

3、经检测确认为 HER2 阳性，定义为：IHC 3+或者 ISH +；

4、ECOG 体力状况评分 0-1 分；

5、预计生存时间 3 个月以上；

6、根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

7、有充分的器官功能：

血液系统（14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L

肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN

肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN

肌钙蛋白 T<1×ULN

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选 前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、 首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤 治疗，或其他临床试验药物治疗；
注：免疫检查点抑制剂，包括抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体，丝裂霉素和亚硝基脲 类为距末次服药 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内;

2、 既往使用的蒽环类药物累积剂量满足以下任一数值： 多柔比星或脂质体多柔比星>360mg/m2；表柔比星>540mg/m2；米托蒽醌>84mg/m2；如果使用另一种蒽环类药
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进