一、临床试验项目名称
紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

二、适应症
一线治疗失败的晚期胃癌患者

三、试验介绍

主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）；

次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。

1、 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2、 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；

3、 经病理学（包括组织学和/或细胞学）确诊的，经过一线化疗失败或发生不 可耐受的毒性，且不可手术切除的或复发的或转移的胃癌患者： 治疗失败的定义：接受一线氟尿嘧啶类方案（单药或者与铂类联合）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。其中进展的患者必须有影像学证据或临床证据证明疾病进展。（符合 RECIST1.1 标准） 对于辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个 月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败。 不可耐受定义为血液学毒性达 4 级（血小板下降 3 级及以上）或非血 液学毒性达到 3 级或以上（根据 CTCAE 5.0 标准，见附录二），且满足 1）经过积极治疗在 2 周之内毒性无法恢复到基线或 1 级；或 2）首次出现血液学毒性达 4 级（血小板下降 3 级及以上）或非血液学毒性达到 3 级或以上，经治疗恢复后再次用药又出现类似毒性。

4、 具有≥1 个可测量病灶（符合 RECIST1.1 标准，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；

5、 在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能， 定义如下： 血常规指标：检测前 10 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠 正（包括但不限于血液成分）等情况下，满足绝对中性粒细胞计数 （ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L； 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值参考范围上限（ULN）；无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍 ULN；存在肝转移时，ALT 和 AST 均≤5 倍 ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式，见附录三）；

6、 凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR） 均≤ 1.5 倍 ULN；

7、 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分（见附录四）；

8、 预期生存≥12 周；

9、 育龄期妇女必须在随机前 1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后 3 个月内都采用有效的避孕方式避孕。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、 首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病（根治术后的皮肤 基底细胞或鳞状细胞癌，宫颈、乳腺等部位的原位癌除外）；

2、 首次研究药物治疗前 6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物 吸收的疾病（例如溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征等，胃切除者除外）；

3、 首次研究药物治疗前 6 个月内的重大出血或缺血事件（包括咯血、胃肠道 出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作等）；

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*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进