一、临床试验项目名称
胸腺肽α1联合PD-1抗体及阿帕替尼治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性研究

二、适应症
二线治疗失败的晚期胃癌患者

三、试验介绍

主要目的：探索胸腺肽α1联合PD-1抗体以及阿帕替尼（三联），以及胸腺肽α1联合PD-1抗体治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性。

1、受试者需签署知情同意书，愿意且依从方案规定，完成访视、治疗、实验室检查等方案要求的内容；

2、男女不限，年龄18岁以上；

3、ECOG评分 为0或1；

4、经组织学和/或细胞学确诊的晚期和/或转移性胃腺癌（含胃食管结合部腺癌）；

5、按iRECIST标准，CT或MRI下至少具有一个可测量病灶，螺旋CT扫描≥10 mm（扫描层厚不大于5 mm）；

6、既往经二线化疗后进展的晚期胃癌患者；

7、若既往有放疗史，需在放疗结束至入组前至少间隔2周时间；

8、预计生存期≥3月；

9、受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；接受细胞毒性药物、手术≥4周，且伤口已完全愈合；口服氟尿嘧啶类药物，间隔≥2周；

10、主要器官功能正常，即符合下列标准（14天内获取的检测结果）：

血常规检查标准需符合：WBCs≥2.0×10^9/L、NEUT≥1.5×10^9/L 、Hb≥90g/L（9.0g/dL）、PLT ≥90×10^9/L；

生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5正常值上限（ULN）、不伴肝转移，ALT或AST≤2.5*ULN；伴肝转移，ALT或AST≤5*ULN；血清白蛋白水平≥ 30 g/L；血清Cr≤1.5 *ULN，内生肌酐清除率CrCl＞40mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白 < 2+；如果蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须<2 g；凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间和国际标准化比值需 ≤1.5倍ULN

11、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后6月内采用适当的方法避孕；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、药物无法控制的高血压（收缩压＞150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。

2、 过去5年内有任何继发性恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少5年，则有资格参加研究）；

3、 随机前6个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统（CNS）出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠心病）。或长期口服抗凝药物患者；

4、 已知对阿帕
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进