1、 受试者须能够理解本研究的程序和方法,能够与研究者进行良好的沟通, 愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署书面的知情同意书;
2、 年龄18-75周岁(包括边界值),男女不限;
3、 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展(辅助或新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展的受试者可以入 组);
4、 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0或1分;
5、 根据研究者的判断,预期寿命至少为3个月;
6、 骨髓储备基本正常:血红蛋白HB≥90g/L (检测前1周内未进行输血情况下),中性粒细胞计数ANC≥1.5×109 /L(检测前1周内未使用重组人促粒细 胞集落刺激因子支持治疗),血小板计数PLT≥80×109 /L(检测前1周内未 使用重组人促血小板生成素或输血等支持治疗);
7、 肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝转 移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN);
8、肾功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或当肌酐>1.5×ULN时,内生肌酐清除 率>50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
9、 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN;
10、 筛选时检查尿蛋白≥1+时需进行24小时尿蛋白定量检测,24小时尿蛋白定 量<1g;
11、 有生育能力的受试者,在研究期间和末次给药后的3个月期内,同意采取有效避孕措施,且女性入组时血妊娠试验阴性;
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准