1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;
2、年龄 18-75 岁 ;
3、经组织学证实的复发或转移性晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌) ;
4、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 Claudin18.2 阳性(不低于 50%的组织上,染色度≥2 级);
5、既往接受过胃全切除术/胃大部切除术,及美国国立综合癌症网络(NCCN 2019V3)或中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO 2019)胃癌指南推荐的充分标准治疗,或研究者评估认为与之相当的标准治疗方案,治疗失败或不能耐受,若受试者HER2 检测结果为阳性须曾经接受过曲妥珠单抗治疗或由研究者评估后不推荐使用曲妥珠单抗 (注:标准治疗认定为须接受过至少 2 个完整治疗周期,除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为 PD;治疗失败定义为治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发或转移 );
6、根据既往病史资料或影像学检查结果有可评估的复发转移病灶 ;
7、ECOG 0-1 分 ;
8、预期生存期≥3 个月 ;
9、血常规符合以下标准: WBC≥2.5×109 /L; ANC≥1.5×109 /L;HGB≥9g/dL;PLT≥75 ×109 /L(实验室检查前 7 天内必须未接受过生长因子或输血支持) ;
10、血生化检测符合以下标准: TBIL≤1.5 倍 ULN(肝转移受试者≤3 倍 ULN); AST 和 ALT≤3.0 倍 ULN(肝转移受试者≤5 倍 ULN );血清肌酐≤1.5 倍 ULN,肌酐清除率>50 mL/min/1.73m2(依据 Cockcroft-Gault 公式);
11、凝血符合以下标准:INR<1.5 倍 ULN,PT、APTT<1.5 倍 ULN ;
12、适龄女性血妊娠试验阴性;在完成研究治疗后,具有生育能力的受试者必须使 用有效的避孕措施≥1 年 。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准